Actualización: Orientación más sólida sobre la seguridad de los implantes de seno

RELEVANCIA

Este artículo es de mayor interés para: Personas con cáncer de seno.

También es de interés para:

• Personas con cáncer de mama
• Personas con cáncer metastásico o cáncer en etapa avanzada
• Personas recién diagnosticadas con cáncer

Relevancia: Media-alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata esta actualización?

La FDA publicó una nueva guía sobre el etiquetado de implantes de seno de solución salina y silicona, comunicación con el paciente y consentimiento informado el 27 de octubre de 2021. Las directrices actualizadas recomiendan que los fabricantes de implantes incorporen lo que se conoce como "advertencia de recuadro negro" y una lista de verificación de decisiones en los folletos informativos que se entregan a los pacientes. También proporciona recomendaciones actualizadas de detección de ruptura de implantes.

¿Por qué es importante este estudio?

Muchas personas tienen implantes de seno para la reconstrucción o para modificar el tamaño de los senos de forma cosmética. Esta advertencia de recuadro de la FDA tiene como objetivo garantizar que todas las personas con implantes de seno tengan la información adecuada para comprender y tomar decisiones sobre su atención médica.

Resumen de actualización

Advertencia de recuadro

Una "advertencia de recuadro" de la FDA (también llamada "advertencia de recuadro negro") alerta a las personas sobre los riesgos graves o potencialmente mortales de un medicamento o dispositivo. La FDA exige que se incluya una advertencia de recuadro como parte de los materiales para médicos y pacientes sobre los implantes de seno. La agencia cree que esta advertencia será útil para comunicar los riesgos identificados de los implantes de seno. El recuadro de advertencia informará a los pacientes que:

• Los implantes de seno no se consideran dispositivos de por vida y pueden requerir reemplazo.
• La posibilidad de complicaciones aumenta con el tiempo.
• Algunas complicaciones requieren más cirugía.
• Los implantes de seno texturizados se han asociado con el desarrollo de un cáncer raro del sistema inmunitario llamado linfoma anaplásico de células grandes asociado con implantes de seno (breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma, BIA-ALCL).
• Los implantes de seno se han asociado con una variedad de síntomas en algunas mujeres (conocidos como enfermedad de los implantes de seno o BII). Consulte nuestra revisión XRAY de este problema para obtener más información.

Lista de verificación de decisiones del paciente

La FDA ahora requiere que los fabricantes de implantes incluyan una lista de verificación de decisiones del paciente que destaque información clave sobre los riesgos potenciales de tener implantes de seno. Esta información adicional debe aparecer al final del folleto/cuadernillo de información que debe entregarse a todas las personas que estén considerando implantes de seno. Los cirujanos deben revisar esta lista de verificación con sus pacientes para asegurarse de que comprendan los riesgos, los beneficios y otra información sobre los implantes de seno. El paciente debe tener la oportunidad de poner sus iniciales y firmar la lista de verificación de decisiones del paciente, que también debe estar firmada por el médico que implanta el dispositivo.

La lista de verificación cubre:

• Situaciones en las que no se deben utilizar implantes de seno. 
• Consideraciones para candidatos exitosos a implantes de seno. 
• Los riesgos de someterse a una cirugía de implantes de seno.
• La importancia de la educación, la formación y la experiencia adecuadas de los médicos. 
• El riesgo de padecer BIA-ALCL. 
• El riesgo de síntomas sistémicos.
• Análisis de opciones distintas a los implantes de seno, según corresponda.

Recomendaciones de detección de rupturas

La FDA también está actualizando sus directrices de detección de ruptura para implantes de seno rellenos de gel de silicona:

"Se recomienda realizarse imágenes periódicas (p. ej., resonancia magnética, ultrasonido) de sus implantes de seno rellenos de gel de silicona para detectar la ruptura del implante, independientemente de si sus implantes son para un aumento cosmético o una reconstrucción. Estas recomendaciones no reemplazan otras imágenes adicionales que pueden ser necesarias según sus circunstancias o historial médico. Incluso si no tiene síntomas, debe realizarse su primera ecografía o resonancia magnética 5 a 6 años después de la cirugía de implante inicial y luego cada 2 a 3 años a partir de entonces. Si tiene síntomas en cualquier momento o resultados de ecografía inciertos para la ruptura del implante mamario, se recomienda una resonancia magnética".

Las directrices anteriores de la FDA recomendaban examinar los implantes de seno de silicona para detectar una ruptura con una resonancia magnética mamaria 3 años después de la cirugía de implante inicial y cada 2 años después de eso. Las nuevas directrices reflejan investigaciones que indican que es más probable que ocurran rupturas 6 años después de que se implantan los dispositivos de silicona. La ecografía mamaria es una alternativa menos costosa que las resonancias magnéticas mamarias.

Tarjeta de dispositivo del paciente

Las tarjetas de dispositivo para pacientes brindan a las pacientes información única sobre sus implantes de seno. Los pacientes deben recibir esta tarjeta inmediatamente después de la cirugía. La tarjeta de dispositivo debe incluir la siguiente información:

• El número de serie o lote del dispositivo
• El estilo y tamaño del dispositivo
• E identificador único de dispositivo (Unique Device Identifier, UDI)
• Un enlace web para acceder a la lista de verificación de decisiones del paciente más actualizada, la advertencia de recuadro y el etiquetado para el implante específico recibido por el paciente.
• Una declaración que diga "Hay una advertencia de recuadro para los implantes de seno, consulte el enlace web".
• Un número de teléfono gratuito para comunicarse con el fabricante del implante mamario.