Actualización: La FDA reporta nuevos tipos de cáncer asociados con implantes de seno

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Lea el artículo que evaluamos

ÍNDICE

¿Qué es el CCE-IM? ¿Qué significa esto para mí?
¿Cómo se detectan estos tipos de cáncer? Preguntas que debe plantearle a su médico
Directrices  

 

RESUMEN SOBRE LA ACTUALIZACIÓN

¿De qué se trata esta actualización?

Esta actualización es sobre el nuevo comunicado de seguridad emitido por la FDA sobre los tipos de cáncer de manifestación rara que se presentan en las cicatrices que se forman alrededor de los implantes de seno.

¿Por qué es importante esta actualización?

Durante años, la FDA ha recibido reportes de eventos dañinos asociados con los implantes de seno. Las personas que toman la decisión de someterse a cirugías de reconstrucción o de aumento de senos deben estar informadas de los riesgos relacionados con estos implantes. El personal médico también debe conocer estos riesgos para brindar información adecuada a las personas que están considerando colocarse implantes y vigilar a las pacientes que ya se los colocaron.

Anteriormente, la FDA reportó una posible relación entre los implantes y un linfoma de manifestación rara llamado linfoma anaplásico de células grandes (LACG-IM) y la enfermedad por implantes mamarios (BII, por sus siglas en inglés).  Para obtener más información sobre este tema, consulte las publicaciones e información de XRAY aquí. A partir de estos resultados, la FDA ha vigilado más de cerca los posibles efectos secundarios relacionados con los implantes de seno.

Esta actualización informa sobre un tipo de cáncer de piel muy raro llamado carcinoma de células escamosas asociado a implantes mamarios (CCE-IM) y sobre los tipos de cáncer del sistema inmune llamados linfomas cuya manifestación se ha reportado en las cicatrices que forman una cápsula alrededor de los implantes de seno.

¿Qué es el CCE-IM?

El carcinoma de células escamosas (CCE) es el segundo tipo de cáncer de piel más frecuente. El CCE se presenta con mayor frecuencia en las partes del cuerpo expuestas al sol. Aunque es muy raro, se sabe que el CCE puede formar cicatrices. El CCE-IM se desarrolla en la cápsula de las cicatrices que se forman alrededor de los implantes de seno. El tratamiento contra el CCE-IM implica someterse a cirugía para retirar el implante y la cápsula que lo rodea.

Para agosto de 2022, en la literatura médica se habían reportado 16 casos de personas con CCE-IM.  Al 1 de septiembre de 2022, la FDA había recibido 10 reportes sobre implantes de seno relacionados con CCE-IM.

¿Qué es el linfoma?

El linfoma es un cáncer que inicia en las células que combaten infecciones del sistema inmune llamadas linfocitos. Existen muchos tipos de linfomas.

Los científicos siguen sin comprender del todo las causas del linfoma. Sin embargo, las personas infectadas con VIH, Epstein-Barr u otros tipos de virus, que han sido expuestas a altos niveles de radiación ionizante, que tienen antecedentes familiares de linfoma o que han sido expuestas a altos niveles de pesticidas, herbicidas u otras sustancias químicas corren un mayor riesgo de desarrollar linfoma.

¿Cuál es el tratamiento para el linfoma?

El tratamiento varía dependiendo del tipo de linfoma. Los tratamientos pueden incluir quimioterapia, radioterapia, terapia selectiva o inmunoterapia.

¿Cómo se detectan estos tipos de cáncer?

Los síntomas del CCE-IM y del linfoma en los sitios de los implantes de seno pueden incluir alguno de los siguientes:

  • seroma tardío (acumulación de líquido en el espacio alrededor del implante que se presenta un año después o más después de la cirugía)
  • inflamación
  • dolor
  • contractura capsular (las cicatrices alrededor del implante son inusualmente rígidas, comienzan a contraerse y pueden deformar el tamaño o forma del implante)

¿Qué tan frecuente se da la aparición de CCE-IM o linfoma en la cápsula alrededor del implante?

En un año normal, aproximadamente 400,000 mujeres se someten a cirugía de implantes de seno en los Estados Unidos. De esa cantidad, aproximadamente 300,000 se someten a esta cirugía por razones cosméticas y aproximadamente 100,000 se colocan implantes por cirugía de reconstrucción después de una mastectomía para tratar o prevenir el cáncer de mama. En la actualidad, se calcula que 6.5 millones de personas en Estados Unidos tienen implantes de seno.

En muy pocos casos se ha reportado la manifestación de CCE-IM y linfoma (diferente al LACG-IM) en la literatura o a la FDA y la información del cálculo de riesgos no está disponible.

  CCE-IM Linforma LACG-IM

Casos a la fecha

16 en la literatura; 2 reportados a la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos; 10 reportes sobre implantes de seno a la FDA

30 casos en la literatura; 12 reportes sobre implantes de seno a la FDA

400 casos en los Estados Unidos

(1,227 a nivel mundial)

Frecuencia

28 (de 6.5 millones en EE. UU.)

42 (de 6.5 millones en EE. UU.)

400 (de 6.5 millones en EE. UU.)

Riesgos

Desconocidos

Desconocidos

1:2,207-1:86,029*

*Varía por el tipo de implante

Tiempo promedio transcurrido desde la primera cirugía cuando se colocaron los implantes

Aproximadamente 20 años

Aproximadamente 20 años

Aproximadamente 10 años

Superficie del implante

Liso o texturizado

Liso o texturizado

Texturizado

Tipo de implante

Con relleno de solución salina o silicón

Con relleno de solución salina o silicón

Con relleno de solución salina o silicón

 

Es importante saber que los casos de CCE-IM y los linfomas asociados con implantes mamarios son muy poco frecuentes. Aproximadamente 1 persona de 217,000 con implantes de seno puede ser diagnosticadas con CCE-IM, en tanto que aproximadamente 1 persona de 162,500 puede ser diagnosticada con linfoma. Es igual de importante observar que no está claro si estos tipos raros de cáncer son causados por los implantes mamarios o son coincidencias.

Contexto

En respuesta a la información recopilada por la FDA sobre los implantes mamarios, la agencia emitió una alerta de seguridad por presencia de CCE-IM y linfoma en las cicatrices alrededor de los implantes de seno. Esto no quiere decir que las personas con implantes de seno deban quitárselos. La FDA no recomienda que se realice la cirugía para retirar los implantes mamarios a menos que la persona presente síntomas relacionados con el cáncer. 

Conclusiones

La mayoría de las mujeres con implantes de seno están contentas con los resultados. Sin embargo, los implantes de seno se asocian con riesgos conocidos. Muy pocas personas han reportado la presencia de CCE-IM o linfoma en la cápsula de las cicatrices alrededor de los implantes.

¿Qué significa esto para mí?

Algunas personas no experimentan ningún problema con sus implantes.  Los implantes de seno no duran para toda la vida. La mayoría de los implantes con relleno de solución salina y silicón cuentan con una aprobación de 10 a 20 años de la FDA y la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos recomienda que los implantes se cambien o retiren aproximadamente cada 10 o 15 años. Sin embargo, varios expertos no recomiendan reemplazarlos a menos que se presente algún problema. Entre más tiempo una persona tenga los implantes es más probable que experimente situaciones como rupturas, arrugamientos, ondulaciones, asimetrías, dolor en los senos y otros problemas que pueden requerir cirugía para solucionarlos. Si observa un problema con sus implantes, la FDA recomienda que informe sobre esto utilizando el Formulario de informe voluntario de MedWatch

También es importante que sepa que existen otras opciones para la reconstrucción de seno. La reconstrucción autóloga de mama utiliza la propia grasa, piel o músculo de la persona para reconstruir el seno. Además, algunas personas optan por el tratamiento para “quedar planas”.

Bibliografía

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Breast Implants: Reports of Squamous Cell Carcinoma and Various Lymphomas in Capsule Around Implants: FDA Safety Communication. Fecha de publicación: 8 de septiembre de 2022.

 

Declaración de divulgación: FORCE recibe financiamiento de patrocinadores de la industria, que incluyen a empresas que producen medicamentos, pruebas y dispositivos contra el cáncer. Todos los artículos de XRAY se redactan de manera imparcial respecto a cualquier patrocinador y se someten a revisión por parte de los miembros de nuestro Consejo asesor científico antes de su publicación con el fin de garantizar la integridad científica.

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Personas con cáncer de mama

Previvientes

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Directrices
Directrices

La FDA emitió directrices para el uso de implantes de seno: 

  • Los fabricantes de implantes de seno deben incluir una advertencia en la etiqueta y una lista de verificación de decisiones del paciente con todos los implantes:
    • La lista de verificación debe incluir las tasas de incidencia actuales del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (LACG-IM) y de la enfermedad por implantes mamarios (BII).
    • La lista de verificación también debe incluir información específica sobre los registros de pacientes en curso.
  • La FDA ha proporcionado a los fabricantes de implantes de seno un texto específico para una tarjeta informativa que se debe entregar a todos los pacientes después de la colocación de los implantes de seno. La tarjeta debe incluir:
    • El número de serie, el número de lote, el estilo del dispositivo, el tamaño del dispositivo y el identificador único del dispositivo (UDI) del implante.
    • Enlaces web al acceso más actualizado a la lista de verificación de dispositivo del paciente, la advertencia de recuadro y el etiquetado del implante específico.
  • En colaboración con la FDA y los fabricantes de implantes mamarios, la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos y la Fundación de Cirugía Plástica lanzaron el Registro Nacional de Implantes de Seno (NBIR) en septiembre de 2018. El propósito de esta base de datos es recopilar información de cirujanos plásticos sobre procedimientos de implantes de seno para ayudar a mejorar la calidad de la atención para todos los pacientes.

Updated: 11/04/2022

Preguntas que debe plantear a su médico
Preguntas que debe plantear a su médico

  • ¿Con qué frecuencia debo ver a un cirujano plástico certificado aun cuando no me preocupe tener problemas con mis implantes de seno?
  • ¿Con qué frecuencia debo realizarme una resonancia magnética para comprobar que mis implantes de seno con relleno de silicón no tengan rupturas?
  • ¿Cómo puedo conseguir una copia de la información de seguridad del fabricante de los implantes que estoy considerando ponerme o que ya tengo colocados?
  • Sobre los implantes de seno que estoy pensando ponerme o que ya tengo, ¿cuánto tiempo puedo tenerlos antes de que necesite reemplazarlos?

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