Actualización: Pembrolizumab recibe la aprobación de la FDA para pacientes con cáncer de mama triple negativo en etapa inicial
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento de inmunoterapia pembrolizumab (Keytruda) para tratar el cáncer de mama triple negativo en etapa inicial con alto riesgo de recurrencia. Esta es la primera vez que se aprueba un medicamento de este tipo, conocido como inhibidor de puntos de control inmunitario, para tratar el cáncer de mama en etapa inicial. (posted 2/9/21)
RELEVANCIA
Este artículo es de mayor interés para: Personas con cáncer de mama triple negativo de alto riesgo en etapa inicial.
También es de interés para:
- Personas con cáncer de mama
- Personas con cáncer de mama triple negativo
- Personas recién diagnosticadas con cáncer


Relevancia: Media-alta


Validez científica: Alta


Línea de tiempo: Posterior a la aprobación
¿De qué se trata esta actualización?
La FDA aprobó el pembrolizumab (Keytruda) para tratar el cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) en etapa inicial con alto riesgo de recurrencia.
¿Por qué es importante esta actualización?
El TNBC es un tipo de cáncer de mama agresivo con opciones de tratamiento limitadas. En EE. UU., el TNBC es más común en mujeres jóvenes y mujeres negras. Las personas con mutaciones en BRCA1 son más propensas a desarrollar TNBC que cualquier otro tipo de cáncer de mama.
El TNBC es difícil de tratar, y el tratamiento casi siempre consiste en quimioterapia y cirugía. Aunque el tratamiento es agresivo, el TNBC tiene una alta tasa de recurrencia en los primeros cinco años posteriores al diagnóstico. Incluso cuando el TNBC se diagnostica en etapas iniciales, recurre en entre el 30 y 40 por ciento de los pacientes. Por ello, existe una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con TNBC.
Keytruda es un tipo de inmunoterapia que se conoce como un inhibidor de puntos de control. Los inhibidores de puntos de control son medicamentos que impiden a las células cancerosas apagar a las células inmunitarias. Estos medicamentos permiten al sistema inmunitario encontrar, desenmascarar y destruir a las células cancerosas. Los inhibidores de puntos de control están aprobados para tratar varios tipos de cáncer, incluidos el cáncer de piel, de pulmón, sanguíneo, de colon y de endometrio. También están aprobados para emplearse con la quimioterapia para tratar el TNBC metastásico, recurrente a nivel local e inoperable (que no puede extirparse por medio de cirugía).
Keytruda es la primera inmunoterapia que se aprueba para el tratamiento de TNBC en etapa inicial. Ahora se podrá utilizar antes de la cirugía de forma paralela con la quimioterapia. Después de la cirugía, solamente se administra Keytruda.
Estudio KEYNOTE-522
El estudio Keynote-522 investigó el uso de Keytruda en conjunto con quimioterapia antes de cirugía (terapia neocomplementaria), seguido del uso exclusivamente de Keytruda después de cirugía (terapia complementaria). El estudio incluyó a 1,174 pacientes con un diagnóstico reciente de TNBC de alto riesgo en etapa inicial sin tratamiento previo. La presencia o ausencia del biomarcador PD-L1 en el tumor de las pacientes no fue un factor que afectara la participación en el estudio.
Las pacientes fueron asignadas a uno de dos grupos:
- Keytruda más quimioterapia
- Placebo (pastilla de azúcar) más quimioterapia
El estudio analizó dos resultados:
- La ausencia de cáncer, lo cual recibe el nombre de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés), al momento de la cirugía.
- El 63 % de las pacientes que recibieron Keytruda con quimioterapia no presentaron cáncer al momento de la cirugía, en comparación con el 56 % de las pacientes que solamente recibieron quimioterapia.
- El tiempo posterior al tratamiento en el que el cáncer no recurre ni empeora, lo cual se llama supervivencia sin eventos (EFS, por sus siglas en inglés).
- Las pacientes que experimentaron una EFS representaron el 16 % del grupo que recibió Keytruda más quimioterapia, y el 24 % del grupo que nada más recibió quimioterapia.
Keytruda se administra vía intravenosa (IV) cada tres a seis semanas, según la dosis. Más del 20 por ciento de las pacientes del estudio informaron que tuvieron efectos secundarios. Los efectos secundarios que se reportaron incluyeron fatiga, náuseas, estreñimiento, diarrea, disminución del apetito, sarpullido, vómito, tos, dificultad para respirar, fiebre, pérdida del cabello, dolor neurálgico, inflamación, dolor de cabeza, dolor abdominal, dolor en las articulaciones y los músculos, pérdida de peso e insomnio.
La aprobación de Keytruda podría cambiar el tratamiento estándar para el TNBC en etapas iniciales.
Fortalezas y limitaciones
Fortalezas
- El estudio es de gran escala, aleatorio, doble ciego, comparativo con placebo.
- Una fortaleza fundamental de este estudio consiste en que se comparó a las pacientes que recibieron Keytruda más quimioterapia con las pacientes que recibieron placebo más quimioterapia.
- Esto permite hacer la comparación directa de la combinación Keytruda y quimioterapia con la quimioterapia sola.
Limitaciones
- El estudio solamente incluyó a mujeres con cáncer de mama. Se desconoce si Keytruda beneficiaría a los hombres con TNBC en etapas iniciales.
- La mayoría de las participantes eran de raza blanca (64 %) o asiática (20 %). No está claro si los resultados serían relevantes para pacientes de otras razas, como afroestadounidenses o indígenas estadounidenses.
- El estudio todavía no ha presentado conclusiones respecto al estado de mutación heredada de las participantes. Por lo tanto, no hay razón para creer que Keytruda funcionaría de manera diferente en pacientes con mutaciones heredadas.