Actualización: La aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer de mama amplía las opciones de tratamiento
La FDA aprobó recientemente varios tratamientos nuevos contra el cáncer de mama. En la actualidad, las pacientes y profesionales de la salud tienen más opciones para tratar el cáncer de mama tanto en etapas iniciales como avanzadas. Estos tratamientos resaltan la importancia de las pruebas de marcadores tumorales para ayudar a determinar el tratamiento más adecuado.
By: Piri Welcsh, PhD
Reviewed by: Allison Kurian, MD, MSc
RELEVANCIA
Este artículo es de mayor interés para: .
También es de interés para:
- Personas con cáncer de mama ER/PR+
- Personas con cáncer de mama triple negativo
- Personas con cáncer de mama HER2+
- Personas con cáncer metastásico o cáncer en etapa avanzada
Relevancia: Media-alta
Línea de tiempo: Investigación en humanos
Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk)
¿De qué se trata esta actualización?
El 22 de mayo de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk o Dato-DXd) para personas con cáncer de mama triple negativo (CMTN) inoperable o metastásico, y para quienes la inmunoterapia (inhibidores de PD-1/PD-L1) no es una opción de tratamiento. Una prueba de marcadores tumorales llamada expresión de PD-L1 puede ayudar a determinar si los inhibidores de PD-1/PD-L1 son una opción de tratamiento para las personas con CMTN.
¿Qué es Datroway?
Datroway es un tipo de terapia dirigida conocida como conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés). La porción del anticuerpo introduce directamente el medicamento que destruye las células cancerosas en las células que tienen una gran cantidad de proteína conocida como TROP2. En el cáncer de mama, es común tener niveles elevados de la proteína TROP2.
Datroway se aprobó anteriormente como una nueva opción de tratamiento para personas con cáncer de mama metastásico que:
- es positivo al receptor hormonal (HR+).
- es HER2 negativo (HER2-).
- reapareció o empeoró después del tratamiento con terapia hormonal y quimioterapia.
Un medicamento similar, Trodelvy (sacituzumab govitecan), está aprobado para:
- cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico que ha avanzado, reaparecido o no ha respondido a por lo menos dos tratamientos anteriores, y al menos uno de ellos se administró para tratar el cáncer metastásico.
- cáncer de mama HR+ y HER2- localmente avanzado, inoperable o metastásico, que ha avanzado, reaparecido o no ha respondido a un tratamiento hormonal previo y a otros tratamientos sistémicos contra el cáncer de mama metastásico.
¿Por qué es importante esta aprobación?
El CMTN metastásico es un tipo de cáncer agresivo que tiene pocas opciones de tratamiento. Las opciones pueden ser aún más limitadas para las personas que no pueden recibir inhibidores de PD-1/PD-L1.
Datroway también puede usarse para algunas personas con CMTN metastásico cuando los inhibidores de PD-1/PD-L1 no son una opción, ya sea como primer tratamiento o después de recibir otros tratamientos. Esto ofrece a las personas con CMTN metastásico otra opción de tratamiento en diferentes momentos de su atención médica.
Puede obtener más información sobre la aprobación anterior de Datroway aquí.
Resultados del estudio
La eficacia de Datroway se evaluó en el estudio TROPION-Breast02 (NCT05374512). Los investigadores compararon Datroway con la quimioterapia estándar en 644 participantes con CMTN inoperable o metastásico y que:
- no habían recibido anteriormente quimioterapia ni otros tratamientos para el cáncer de mama inoperable o metastásico; y
- no eran candidatos para recibir tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1.
Las personas participantes fueron asignadas de manera aleatoria para recibir Datroway (323 personas) o quimioterapia (321 personas).
Las personas que recibieron Datroway vivieron más tiempo sin que el cáncer creciera o se diseminara. El tiempo antes de que el cáncer volviera a aparecer fue:
- casi 11 meses para las personas que recibieron Datroway, en comparación con poco menos de 6 meses para quienes recibieron quimioterapia.
Las personas que recibieron Datroway también vivieron más tiempo en general. La supervivencia general fue:
- casi 24 meses para quienes recibieron Datroway, en comparación con 19 meses para quienes recibieron quimioterapia.
Efectos secundarios del Datroway
Los efectos secundarios más frecuentes fueron:
- lesiones en la boca
- náuseas
- problemas oculares
- fatiga
- pérdida del cabello
- estreñimiento
- anomalías sanguíneas o metabólicas
Los efectos secundarios graves poco frecuentes incluyeron:
- enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Menos del 1 % de las personas participantes en el estudio TROPION-Breast02 desarrollaron EPI. Los médicos deben vigilar de cerca a las personas que toman Datroway para detectar los primeros síntomas de EPI. Los síntomas pueden incluir tos, falta de aire, fiebre u otros síntomas respiratorios nuevos o que empeoren.
¿Qué significa esto para mí?
Si tiene CMTN inoperable o metastásico y no es candidato para recibir tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1, puede preguntarle a su médico si Datroway es una opción de tratamiento para usted.
Preguntas que debe plantear a su médico
- ¿Mi tumor ha sido analizado?
- ¿Soy candidata para recibir tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1?
- ¿Es Datroway una opción para mí?
- ¿Qué opciones tengo antes de probar Datroway?
Bibliografía
FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic triple-negative breast cancer [La FDA aprueba datopotamab deruxtecan-dlnk para el tratamiento contra el cáncer de mama triple negativo inoperable o metastásico]. Boletín informativo. FDA. 22 de mayo de 2026.
¿De qué se trata esta actualización?
El 1 de mayo de 2026, la FDA aprobó Veppanu (vepdegestrant) para personas con cáncer de mama avanzado o metastásico que:
- es positivo para receptores de estrógeno (ER+).
- es HER2 negativo (HER2-).
- tiene un biomarcador conocido como mutación del gen ESR1.
- ha avanzado después de al menos una terapia hormonal.
La FDA también aprobó una prueba llamada Guardant360 CDx para ayudar a identificar a las personas que tienen una mutación del gen ESR1 y que podrían beneficiarse con el uso de Veppanu.
¿Qué es Veppanu?
Veppanu es un tipo de medicamento de terapia hormonal que se conoce como degradador selectivo de los receptores de estrógeno (SERD, por sus siglas en inglés). Se toma en forma de pastilla.
Al igual que otros SERD, como Faslodex (fulvestrant), Inluriy (imlunestrant) y Oserdu (elacestrant), Veppanu se une al receptor de estrógeno, pero funciona de manera diferente: agrega pequeñas moléculas al receptor de estrógeno que envían señales a las células para que lo destruyan.
Resultados del estudio
La aprobación de Veppanu se basó en el estudio de fase III VERITAC-2. Las personas participantes recibieron Veppanu en forma de pastilla diaria o fulvestrant, otro tipo de SERD, mediante una inyección intramuscular. Los resultados de este estudio mostraron que las personas cuyos tumores tenían mutaciones en el gen ESR1 tuvieron más tiempo sin que el cáncer regresara (supervivencia sin progresión) cuando recibieron Veppanu que cuando recibieron fulvestrant.
En las personas cuyos tumores tenían una mutación en el gen ESR1, el tiempo antes de que el cáncer reapareciera fue:
- Cinco meses entre quienes recibieron Veppanu, en comparación con 2 meses entre quienes recibieron fulvestrant.
- Los datos sobre la supervivencia general todavía no estaban disponibles cuando se aprobó el medicamento.
Las personas que más se beneficiaron fueron aquellas cuyos tumores tenían una mutación en el gen ESR1. Esto demuestra la importancia de las pruebas de marcadores tumorales, las cuales pueden ayudar a identificar a quiénes podría beneficiar más Veppanu. Por esta razón, la FDA también aprobó la prueba Guardant360 CDx junto con Veppanu.
Efectos secundarios de Veppanu
Los efectos secundarios más frecuentes fueron:
- Fatiga
- Náuseas
- Niveles elevados de enzimas hepáticas
- Los niveles elevados de enzimas hepáticas indican que puede ser necesario vigilar el funcionamiento del hígado durante el tratamiento.
- Dolor en las articulaciones y la espalda.
- Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia) y de glóbulos blancos (neutropenia)
Los efectos secundarios graves poco frecuentes incluyen:
- Cambios en el ritmo cardíaco.
- Las personas que toman Veppanu pueden necesitar que se les realicen electrocardiogramas (ECG) periódicamente.
- Daño al feto
- Veppanu no debe tomarse durante el embarazo.
Consulte con su equipo de atención médica sobre los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
¿Qué significa esto para mí?
Si tiene cáncer de mama avanzado o metastásico que es positivo para receptores de estrógeno (ER+), HER2 negativo (HER2-) y tiene una mutación en el gen ESR1, puede preguntarle a su médico si Veppanu es una opción de tratamiento para usted.
Preguntas que debe plantear a su médico
- ¿Mi tumor ha sido analizado?
- ¿Mi cáncer tiene una mutación en el gen ESR1?
- ¿Soy candidata para el tratamiento con Veppanu?
- ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
- ¿Qué otras opciones de tratamiento tengo?
Bibliografía
FDA approves vepdegestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer [La FDA aprueba vepdegestrant como tratamiento contra el cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para receptores de estrógeno, HER2 negativo y con mutación en el gen ESR1]. Boletín informativo. FDA. 1 de mayo de 2026.
¿De qué se trata esta actualización?
El 15 de mayo de 2026, la FDA aprobó dos usos de Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki o T-DXd) para el cáncer de mama HER2 positivo (HER2+) en etapa inicial:
- Antes de la cirugía (terapia neocomplementaria): para personas con cáncer de mama HER2 positivo en etapa II o III.
- Después de la cirugía (tratamiento complementario): para personas con cáncer de mama HER2 positivo que todavía tienen cáncer después de la terapia neocomplementaria.
También se aprobaron pruebas diagnósticas complementarias para detectar HER2.
¿Por qué es importante esta actualización?
Anteriormente, Enhertu sólo estaba aprobado para personas con cáncer de mama metastásico. Estas dos nuevas aprobaciones permiten usar Enhertu más temprano durante el tratamiento en algunas personas con cáncer de mama HER2 positivo en etapa inicial. Esto ofrece a pacientes y profesionales de la salud otra opción de tratamiento antes y después de la cirugía.
Puede obtener más información sobre Enhertu aquí y aquí.
¿Qué es Enhertu?
Enhertu es un tipo de terapia dirigida conocida como conjugado anticuerpo-fármaco. Combina un anticuerpo que identifica la proteína HER2 con un medicamento de quimioterapia y está diseñado para llevar el tratamiento directamente a las células cancerosas que tienen HER2.
Resultados del estudio
Antes de la cirugía (terapia neocomplementaria)
La eficacia de Enhertu como terapia neocomplementaria se evaluó con base en los resultados de DESTINY-Breast11, un estudio en el que participaron 927 personas adultas con cáncer de mama HER2 positivo, en etapa inicial y de alto riesgo.
Después de la cirugía, el porcentaje de personas que no tenían cáncer en los ganglios linfáticos fue:
- 67 % de quienes recibieron Enhertu.
- 56 % de quienes estaban en los otros dos grupos del estudio y recibieron otros tratamientos.
Después de la cirugía (tratamiento complementario)
La eficacia de Enhertu como tratamiento complementario se evaluó en el estudio DESTINY-Breast05. En este estudio participaron 1,635 personas adultas con cáncer de mama HER2 positivo que todavía tenían cáncer después de la terapia neocomplementaria. Las personas participantes recibieron Enhertu u otra terapia dirigida.
Tres años después del tratamiento:
- El 92 % de las personas que recibieron Enhertu no habían tenido una reaparición del cáncer.
- El 84 % de las personas que recibieron la otra terapia dirigida no habían tenido una reaparición del cáncer.
Efectos secundarios de Enhertu
Los efectos secundarios comunes incluyeron:
- pérdida del apetito
- náuseas
- vómito
- pérdida del cabello
- diarrea
- estreñimiento
- infecciones respiratorias altas
- niveles elevados y/o reducidos de minerales, como el potasio
- recuento bajo de glóbulos blancos y rojos
Recuadro con advertencia de Enhertu
El recuadro de advertencia de Enhertu alerta a los profesionales médicos y pacientes acerca del riesgo relacionado con un grupo de enfermedades pulmonares, conocidas en conjunto como enfermedad pulmonar intersticial (EPI). La EPI provoca la cicatrización de los pulmones, lo que crea una rigidez que dificulta la respiración y la oxigenación de la sangre.
Se han reportado casos graves, potencialmente mortales y fatales de EPI en personas que han recibido Enhertu.
Es importante hablar con su equipo de atención médica sobre los síntomas que debe vigilar y sobre si podría tener un mayor riesgo de desarrollar EPI.
¿Qué significa esto para mí?
Si tiene cáncer de mama HER2 positivo en etapa II o III, pregúntele a su médico si Enhertu es una opción de tratamiento para usted.
Preguntas que debe plantear a su médico
- ¿Me han hecho pruebas de marcadores tumorales?
- ¿Mi tumor es HER2+?
- ¿Enhertu es una opción conveniente para mí?
- ¿Qué otras opciones tengo?
- ¿Soy candidato a tomar Enhertu si tengo antecedentes de problemas pulmonares?
Bibliografía
Estas aprobaciones muestran cómo el tratamiento contra el cáncer de mama se está volviendo cada vez más personalizado. Las pruebas de marcadores tumorales se utilizan cada vez más para relacionar a las personas con tratamientos que podrían funcionar mejor para las características específicas de su cáncer.
Actualmente, algunos tratamientos nuevos se seleccionan de acuerdo con biomarcadores, tales como la expresión de HER2 o una mutación en el gen ESR1. Además, los investigadores están estudiando tratamientos para etapas más iniciales del cáncer, incluso antes de la cirugía (terapia neocomplementaria) y después de la cirugía (tratamiento complementario).
A medida que estén disponibles nuevos tratamientos, las pruebas de marcadores tumorales tendrán un papel importante para ayudar a pacientes y equipos de atención médica a tomar decisiones sobre el tratamiento.
No todos los tratamientos son adecuados para todas las personas. Las opciones dependen del tipo y la etapa del cáncer de mama, los tratamientos anteriores y los resultados de las pruebas del tumor. Consulte con su equipo de atención médica sobre las opciones que podrían ser adecuadas para usted.