Actualización: La FDA aprueba Orgovyx, la primera hormonoterapia por vía oral en su tipo, para tratar el cáncer de próstata avanzado
ÍNDICE
Resultados del estudio | Directrices |
¿Qué significa esto para mí? | Preguntas que debe plantearle a su médico |
RESUMEN SOBRE EL ESTUDIO
¿De qué se trata el estudio?
El estudio analiza la reciente aprobación de la FDA del tratamiento por vía oral Orgovyx (relugolix) para tratar el cáncer de próstata avanzado.
¿Por qué es importante este estudio?
La terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento para el cáncer de próstata avanzado (cáncer que se diseminó a otros órganos fuera de la próstata). La ADT utiliza medicamentos que evitan que el cuerpo produzca o use testosterona, hormona que estimula el crecimiento de las células que causan el cáncer de próstata.
Orgovyx es una ADT conocida como antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (antagonistas LHRH). Este tipo de medicamentos evitan que el cuerpo libere dos hormonas que estimulan la producción de testosterona en los testículos: hormona luteinizante (HL) y hormona foliculoestimulante (FSH). La interrupción de la producción de HL y FSH reduce los niveles de testosterona.
Durante décadas, este tipo de hormonoterapia se administró a pacientes por medio de inyección o implantes que colocados debajo de la piel. Orgovyx, el medicamento recientemente aprobado por la FDA, es una pastilla que se toma por vía oral. Esta nueva opción de tratamiento es muy práctica porque los pacientes no tienen que asistir a las clínicas para inyectarse o colocarse el implante antes del tratamiento ADT.
Resultados del estudio
La aprobación de Orgovyx se basó en los datos del estudio clínico internacional HERO que incluyó a 930 hombres mayores de 18 años con cáncer de próstata avanzado. Los hombres se inscribieron al estudio por medio de uno de los 155 centros médicos ubicados en cuatro continentes, incluyendo Norteamérica.
Durante el estudio, los hombres fueron divididos en dos grupos de tratamiento:
- Grupo con Orgovyx: recibieron una pastilla de Orgovyx a diario durante 48 semanas.
- Grupo con leuprolida: recibieron acetato de leuprolida (una terapia de privación de andrógenos estándar conocida como agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante) por inyección una vez cada tres meses durante 48 semanas.
El objetivo del tratamiento era alcanzar y mantener un “nivel de castración” de testosterona (nivel alcanzado por la extirpación quirúrgica de los testículos) entre el día 29 y la semana 48.
Los resultados del estudio señalaron que:
- El grupo con Orgovyx fue más propenso a alcanzar el nivel de castración de testosterona que el grupo con leuprolida.
- 97 % de los hombres en el grupo con Orgovyx alcanzaron y conservaron los niveles de castración del día 29 a la semana 48.
- 89 % de los hombres en el grupo con leuprolida conservaron los niveles de castración del día 29 a la semana 48.
- El riesgo de eventos cardiovasculares mayores (un conocido efecto secundario del tratamiento ADT) fue 54 % menor en el grupo con Orgovyx en comparación con el grupo con leuprolida.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más frecuentes asociados con el tratamiento con Orgovyx incluyeron:
- Sofocos
- Dolor en las articulaciones
- Fatiga
- Estreñimiento
- Diarrea
- Altos niveles de ciertas enzimas hepáticas
La FDA advirtió que los ADT, como Orgovyx, pueden afectar las propiedades eléctricas del corazón o causar un desequilibrio en los minerales electrolitos del cuerpo. Su médico puede recomendar el seguimiento regular de la función del corazón durante el tratamiento ADT. Además, Orgovyx puede causar daño fetal o aborto espontáneo. La FDA recomienda que los hombres con parejas mujeres que pueden embarazarse utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y dos semanas después de la última dosis de Orgovyx.
¿Qué significa esto para mí?
Si usted fue diagnosticado con cáncer de próstata avanzado y su médico recomienda someterse a la terapia de privación de andrógenos, es importante que primero se informe sobre todas las opciones de tratamiento. Si prefiere tomar una pastilla a diario para tratar el cáncer de próstata, Orgovyx puede ser la opción de tratamiento para usted. Si, por el contrario, siente que se le olvidaría tomar la pastilla a diario, los tratamientos convencionales como inyectarse o colocarse un implante serían opciones de tratamiento más adecuadas para usted.
Referencias
Shore N, Saad F, Cookson M, y cols. Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. New England Journal of Medicine; 4 de junio de 2020; 382(23):2187-2196.
Aprobación de la FDA del primer medicamento de hormonoterapia por vía oral para tratar el cáncer de próstata avanzado. Boletín informativo de la FDA. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). 18 de diciembre de 2020.
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Este artículo es de mayor interés para:
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Las hormonoterapias, como la terapia de privación de andrógenos (ADT) pueden funcionar para disminuir los niveles de hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo y evitar que estimulen la producción de células que causan el cáncer de próstata.
De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense contra el Cáncer (ACS, por sus siglas en inglés), la hormonoterapia está indicada en los siguientes casos:
- si la diseminación del cáncer está tan extendida que no puede tratarse con cirugía o radiación, o si el paciente no puede someterse a estos tratamientos por alguna razón.
- si el cáncer permanece o reaparece después de que el paciente se haya sometido a cirugía o radioterapia.
- usarse en combinación con radioterapia como tratamiento inicial si el paciente presenta un mayor riesgo de reaparición del cáncer después del tratamiento (con base en una puntuación Gleason alta, nivel del PSA alto o crecimiento del cáncer fuera de la próstata).
- antes de la radiación con el fin de intentar reducir el tamaño del cáncer para que el tratamiento sea más eficaz.
La Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) es un consorcio de expertos en cáncer. La NCCN emite directrices relacionadas con la vigilancia y tratamiento de los efectos secundarios con ADT. Efectos secundarios que incluyen:
- Falta de deseo sexual: ADT puede disminuir el deseo sexual y aumentar las probabilidades de disfunción eréctil. Con el propósito de disminuir estos efectos secundarios, su médico puede recomendar una pauta de tratamiento intermitente alternando periodos con el tratamiento ADT y sin éste.
- Debilitamiento de los huesos (osteoporosis): para ayudar a prevenir el debilitamiento de los huesos, la NCCN recomienda tomar suplementos diarios de calcio y vitamina D3. Antes de iniciar el tratamiento ADT, los pacientes deben realizarse una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), prueba que se utiliza para evaluar la densidad ósea. Se recomienda realizarse otra prueba DEXA después de un tratamiento ADT.
- Diabetes y enfermedad cardiovascular: ADT aumenta el riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. Se recomienda realizarse pruebas de diagnóstico y tratamiento para disminuir el riesgo de padecer estas enfermedades. La NCCN observó que en los hombres afroestadounidenses, la ADT aumentó el riesgo de muerte por afecciones del corazón. Si usted se identifica como hombre afroestadounidense, es importante que consulte con su médico sobre el riesgo del tratamiento ADT contra el cáncer de próstata.
actualizado: 11/30/2021
- ¿Cuáles son las opciones de tratamiento que tengo para el cáncer de próstata?
- ¿El tratamiento con Orgovyx es una opción para mí?
- ¿Cuánto tiempo tendría que tomar Orgovyx?
- ¿Cuáles son los efectos secundarios de Orgovyx?
- ¿Cuáles son los riesgos y beneficios del tratamiento ADT estándar en comparación con el tratamiento con Orgovyx?