Actualización: Actualizaciones prometedoras de la FDA sobre el cáncer de ovario

RELEVANCIA

Este artículo es de mayor interés para: personas con cáncer avanzado de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo.

También es de interés para:

• Personas con cáncer de ovario
• Personas con cáncer de ovario resistente al platino

Relevancia: Media-alta

Línea de tiempo: Investigación en humanos

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata esta actualización?

El 10 de febrero de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento para inmunoterapia Keytruda (pembrolizumab) para uso en combinación con el medicamento para quimioterapia pembrolizumab, ya sea con o sin Avastin (bevacizumab). Esta aprobación es para las personas con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo resistente al platino que cumplen con todas las siguientes condiciones:

• Tienen un cáncer que ya no responde a la quimioterapia basada en platino (resistente al platino)
• Han recibido uno o dos tratamientos previos
• Tienen un tumor que da positivo a un biomarcador llamado PD-L1

La FDA también aprobó una prueba complementaria para analizar los tumores de cáncer de ovario y detectar el marcador PD-L1.  Esta prueba ayuda a identificar a las personas que podrían beneficiarse con el uso de Keytruda.

Keytruda

Keytruda es un tipo de medicamento de inmunoterapia conocido como inhibidor de puntos de control inmunitario. Estos medicamentos ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a encontrar y destruir las células cancerosas. Keytruda ya cuenta con la aprobación de la FDA para tratar muchos tipos de cáncer, incluyendo cáncer de mama, colorrectal, de endometrio, de esófago, de riñón, de pulmón y melanoma. También se aprobó para cualquier tipo de cáncer que tenga tumores con biomarcadores conocidos como MSI-H (inestabilidad microsatelital alta) o TMB-H (carga mutacional tumoral alta). Keytruda puede administrarse mediante una inyección en la vena (intravenosa) o debajo de la piel (subcutánea).

¿Por qué es importante esta actualización?

Las opciones de tratamiento contra el cáncer de ovario resistente al platino son limitadas. La aprobación ampliada de Keytruda agrega una nueva opción para algunas personas con cáncer de ovario que ya no responde a la quimioterapia con platino. Esta aprobación se basó en los resultados de un estudio clínico llamado KEYNOTE-B96.

KEYNOTE-B96

Keynote-B96 fue un estudio grande e internacional en el que participaron 643 personas. Las y los participantes tenían cáncer de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo resistente al platino, que había progresado o regresado después de uno o dos tratamientos previos. Al menos uno de esos tratamientos incluía quimioterapia con platino. Las personas participantes fueron asignadas al azar a uno de dos grupos de tratamiento:

• El grupo 1 recibió quimioterapia con paclitaxel, con o sin Avastin.
• El grupo 2 recibió paclitaxel, con o sin Avastin, y Keytruda.

Las personas en el estudio con cánceres positivos a PD-L1 que recibieron Keytruda tuvieron mejores resultados que aquellas que no lo recibieron. 

Las personas en el grupo que recibió Keytruda vivieron, en promedio, 1 mes más sin que su cáncer regresara o empeorara (supervivencia sin progresión). También vivieron 4 meses más en total (supervivencia global) que las personas que no recibieron Keytruda.

En promedio, las personas que recibieron Keytruda:

• vivieron aproximadamente 8 meses antes de que su cáncer creciera o regresara, en comparación con aproximadamente 7 meses en quienes no recibieron Keytruda.
   
•  vivieron aproximadamente 18 meses en total, en comparación con aproximadamente 14 meses en quienes no recibieron Keytruda. 

Efectos secundarios de Keytruda

En el estudio Keynote-B96, los efectos secundarios de Keytruda fueron similares a los ya reportados en estudios anteriores y en su uso para otros tipos de cáncer. Los efectos secundarios más comunes que aparecen en la etiqueta de la FDA incluyen:

• fatiga
• sarpullido
• fiebre
• lesiones en la boca
• tos o dificultad para respirar
• dolor de músculos o articulaciones
• niveles bajos de hormona tiroidea
• infección en las vías urinarias
• disminución del apetito, náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento, pérdida de peso
• síndrome mano-pie (enrojecimiento, hinchazón, dolor o entumecimiento en las manos o los pies)

Los efectos secundarios más graves que se reportan están relacionados con el sistema inmunitario (problemas autoinmunes). Éstos ocurren cuando el sistema inmunitario ataca a las células sanas. Aunque algunos de estos efectos pueden ser reversibles, otros son más graves. Los síntomas dependen de qué órganos se vean afectados. Algunos de los órganos más comúnmente afectados incluyen: 

• colon
• riñones
• hígado
• pulmones
• glándulas suprarrenales
• páncreas (puede causar diabetes)
• glándula pituitaria
• tiroides
• piel

¿Qué significa esto para mí?

Si usted tiene cáncer de ovario resistente al platino y ya recibió uno o dos tratamientos de quimioterapia, su médico puede solicitar una prueba para determinar si su tumor es positivo a PD-L1. Esta prueba puede ayudar a saber si Keytruda podría ser una opción para su tratamiento. Keytruda puede ayudar a algunas personas a vivir más tiempo o a retrasar el regreso o crecimiento del cáncer. Si recibe tratamiento con Keytruda, hable con su proveedor de atención médica sobre los posibles efectos secundarios, cómo se pueden manejar y cómo el tratamiento podría afectar su calidad de vida.

Bibliografía: FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma [La FDA aprueba pembrolizumab junto con paclitaxel para el carcinoma epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo resistente al platino]. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Fecha de publicación: 10 de febrero de 2026. Fecha de acceso: 26 de febrero de 2026.

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Dos medicamentos reciben la designación de terapia innovadora por parte de la FDA

Esta designación es un proceso que tiene la FDA para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales en situaciones cuando los primeros resultados clínicos indican que el medicamento puede funcionar mucho mejor que los tratamientos existentes.

Recientemente, la FDA otorgó esta designación a dos nuevos medicamentos en fase de investigación para tratar el cáncer de ovario resistente al platino. Ambos medicamentos pertenecen a una categoría de terapias dirigidas conocidas como conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC, por sus siglas en inglés). Estos tratamientos están diseñados para llevar el medicamento de quimioterapia directamente a las células cancerosas.

En septiembre de 2025, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora al medicamento raludotatug deruxtecan (también llamado R-DXd). Este medicamento actúa sobre tumores que tienen una proteína llamada CDH6. La terapia R-DXd se está estudiando en personas con cáncer de ovario, primario de peritoneo o de trompas de Falopio resistente al platino que ha progresado después del tratamiento con Avastin (bevacizumab). En la actualidad, se está realizando un estudio clínico internacional de gran tamaño y en proceso de reclutamiento.

En enero de 2026, otro medicamento llamado sofetabart mipitecan también recibió la designación de terapia innovadora. Este medicamento actúa sobre un biomarcador en las células del cáncer de ovario llamado receptor alfa de folato (FRα). Este tratamiento se está estudiando en personas con cáncer de ovario resistente y sensible al platino, así como en personas que fueron tratadas anteriormente con un medicamento similar llamado mirvetuximab soravtansine (Elahere). Puede leer la publicación de XRAY sobre Elahere. Hoy en día, hay un estudio clínico internacional de fase III, de gran tamaño, abierto y en proceso de reclutar a participantes.

¿Qué significa esto para mí?

Si le han diagnosticado cáncer de ovario y su cáncer no respondió al tratamiento o regresó, pregunte a su médico si podría beneficiarse de participar en un estudio de investigación clínica.

Bibliografía:

Merck & Co., Inc.; Daiichi Sankyo. FDA grants Breakthrough Therapy designation to raludotatug deruxtecan for CDH6-expressing platinum-resistant ovarian and related cancers [La FDA otorga la designación de terapia innovadora a raludotatug deruxtecan para cánceres relacionados y de ovario resistente al platino que expresan CDH6]. Comunicado de prensa. Fecha de publicación: 15 de septiembre de 2025. Fecha de acceso: 26 de febrero de 2026.

Eli Lilly and Company. Lilly’s sofetabart mipitecan receives U.S. FDA’s Breakthrough Therapy designation for the treatment of certain patients with platinum‑resistant ovarian cancer [Sofetabart mipitecan de Lilly recibe la designación de terapia innovadora” de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de ciertos pacientes con cáncer de ovario resistente al platino]. Comunicado de prensa. Fecha de publicación: 20 de enero de 2026. Fecha de acceso: 26 de febrero de 2026.