Actualización: La FDA aprueba Truqap para algunas personas con cáncer metastásico de próstata
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Truqap (capivasertib) con abiraterona y prednisona para adultos con cáncer metastásico de próstata que aún responde al tratamiento reductor de hormonas, pero sin una proteína llamada PTEN. Esta aprobación aporta una nueva opción de tratamiento dirigido para algunos pacientes, en función de los resultados de las pruebas del tumor.
By: Piri Welcsh, PhD
Reviewed by: Alan Bryce, MD
RELEVANCIA
Este artículo es de mayor interés para: Personas con cáncer de próstata sensible a la castración metastásica (mCSPC).
También es de interés para:
- Personas con cáncer metastásico o cáncer en etapa avanzada
- Personas con cáncer de próstata
Relevancia: Media-alta
Línea de tiempo: Investigación en humanos
¿De qué se trata el estudio?
La FDA aprobó Truqap (capivasertib) con abiraterona y prednisona para el cáncer metastásico de próstata en adultos que se ha propagado más allá de la próstata, pero que todavía responde al tratamiento hormonal. Anteriormente conocido como cáncer metastásico de próstata sensible a las hormonas (mHSPC), ahora esta afección se denomina cáncer metastásico de próstata sin tratamiento previo o sensible a la modulación de la vía androgénica (mAPMN/S).
Esta aprobación es solo para personas cuyos tumores han perdido la proteína PTEN, que ayuda a controlar el crecimiento celular. Cuando las células del cáncer de próstata pierden PTEN, el cáncer puede crecer de forma más agresiva.
La FDA también aprobó el ensayo Ventana PTEN (SP218) RxDx como prueba de biomarcadores complementaria para identificar a las personas cuyos tumores carecen de la proteína PTEN y podrían beneficiarse de este tratamiento.
La elegibilidad para este tratamiento requiere específicamente la pérdida de la proteína PTEN en el tumor. Las personas con una mutación hereditaria en el gen PTEN (individuos con síndrome de tumores hamartomatosos por PTEN o síndrome de Cowden) que desarrollen cáncer metastásico de próstata deben someterse a pruebas del tumor para determinar si podrían beneficiarse de Truqap.
¿Por qué es importante este estudio?
Algunos cánceres de próstata metastásicos tienen mutaciones que los ayudan a crecer, incluso cuando se utilizan tratamientos hormonales estándar. Estos cambios pueden provocar la pérdida de la función de PTEN. Los cánceres de próstata con pérdida de PTEN tienden a ser más agresivos y pueden progresar antes que otros cánceres.
¿Qué es Truqap?
Truqap es una terapia dirigida que bloquea las señales químicas que indican a las células cancerosas que se multipliquen. En los tumores que han perdido PTEN, Truqap ayuda a revertir algunas de las señales que impulsan el crecimiento y la división de las células cancerosas. Añadir Truqap a la abiraterona y la prednisona crea un tratamiento combinado potente que bloquea simultáneamente múltiples vías de crecimiento celular.
En 2023, la FDA aprobó Truqap para el tratamiento de adultos con cáncer metastásico de mama HR+. Esta aprobación es específicamente para personas con una mutación en AKT1, PIK3 o PTEN cuyo cáncer haya recurrido o empeorado después de la terapia hormonal estándar. Puede leer más información sobre esta aprobación en nuestra revisión de XRAY aquí.
Resultados del estudio
La aprobación de la FDA se basó en el estudio CAPItello-281. Este fue un estudio de fase 3 de gran escala en el que participaron 1012 adultos con cáncer metastásico de próstata recién diagnosticado, que habían perdido la función de PTEN, pero que aún respondían al tratamiento hormonal.
Los participantes fueron asignados de forma aleatoria al grupo para recibir Truqap con abiraterona o un placebo con abiraterona. Ambos grupos también recibieron prednisona o prednisolona y terapia hormonal estándar para reducir los niveles hormonales.
El estudio midió la supervivencia sin progresión radiográfica, es decir, el tiempo que pasó antes de que las exploraciones mostraran que el cáncer había crecido o se había diseminado.
Las personas que recibieron Truqap con abiraterona pasaron un promedio de 33 meses antes de que las exploraciones mostraran un nuevo crecimiento o propagación de su cáncer. Para quienes tomaron un placebo junto con abiraterona, ese tiempo fue de aproximadamente 26 meses. Agregar Truqap al tratamiento retrasó el crecimiento del cáncer en las exploraciones una media de 7 meses.
En el momento del análisis, era demasiado pronto para saber si las personas que recibieron Truqap vivían más tiempo.
Posibles efectos secundarios
La información de indicación de la FDA incluye advertencias sobre niveles altos de glucosa en sangre, diarrea, reacciones cutáneas y daños al feto en desarrollo. Se recomienda que los hombres que toman Truqap y tienen parejas mujeres en edad reproductiva utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRUQAP y durante 4 meses después de la última dosis.
En el estudio CAPItello-281, los efectos secundarios graves o severos fueron más comunes en las personas que recibieron Truqap. Los efectos secundarios graves más frecuentes fueron:
- sarpullido
- niveles altos de glucosa en sangre
Las personas que toman Truqap pueden necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en sangre y apoyo para controlar la diarrea o los síntomas cutáneos.
¿Qué significa esto para mí?
Si tiene cáncer metastásico de próstata que todavía responde al tratamiento hormonal, consulte con su médico si se han realizado pruebas para detectar la pérdida de PTEN en su tumor. Si su cáncer presenta pérdida de PTEN, Truqap con abiraterona y prednisona puede ser una opción de tratamiento.
Este tratamiento puede ayudar a retrasar el crecimiento del cáncer observado en las exploraciones, pero también puede causar efectos secundarios que requieren seguimiento y tratamiento.
Esta aprobación no aplica a todas las personas con cáncer de próstata. Las personas con cáncer de próstata sin pérdida de PTEN o cuyo cáncer ya no responde al tratamiento hormonal podrían necesitar otras opciones de tratamiento.
Bibliografía
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. FDA approves capivasertib with abiraterone and prednisone for PTEN-deficient androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer (La FDA aprobó capivasertib en combinación con abiraterona y prednisona para el cáncer de próstata con deficiencia de PTEN, sin tratamiento previo de modulación de la vía de los andrógenos o sensible a este tratamiento). Fecha de publicación: 12 de junio de 2026. Acceso: 16 de julio de 2026.
Fizazi K, Clarke NW, De Santis M, et al. Capivasertib plus abiraterone in PTEN-deficient metastatic hormone-sensitive prostate cancer: CAPItello-281 phase III study (Capivasertib más abiraterona en el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas con deficiencia de PTEN: Estudio de fase III CAPItello-281). Annals of Oncology. 2026;37(1):53-68.
Preguntas Que Debe Plantear A Su Médico
- ¿Se ha hecho la prueba de pérdida de PTEN en mi cáncer de próstata?
- ¿Puedo participar en algún estudio clínico de Truqap con abiraterona y prednisona?
- ¿Cómo se compara este tratamiento con mis otras opciones de tratamiento?
- ¿Qué efectos secundarios debo vigilar?
- Si este tratamiento deja de funcionar, ¿qué opciones seguirían?