Estudio: Los criterios de elegibilidad para participar en estudios clínicos excluyen a más personas de raza negra que a personas blancas

Los criterios de elegibilidad, que sirven para indicar quién puede participar o no en los estudios clínicos, son una necesidad. Sin embargo, los criterios de elegibilidad tradicionales han derivado en la exclusión de personas de raza negra en los estudios clínicos de cáncer de páncreas. Esta exclusión restringe el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos y limita la capacidad de generalizar los resultados a la población de pacientes que utilizará el medicamento. Modificar los criterios de elegibilidad, especialmente para pacientes con cáncer de páncreas, puede facilitar más el acceso a estudios clínicos a personas de raza negra. (publicado 23/8/22)

RELEVANCIA

Este artículo es de mayor interés para: Personas con cáncer de páncreas interesadas en participar en estudios clínicos.

También es de interés para:

  • Personas con una mutación genética relacionada con el riesgo de padecer cáncer
  • Personas con cáncer de páncreas
  • Personas con antecedentes familiares de cáncer

Relevancia: Alta

Validez científica: Media-alta

Detalles de calificación de relevancia

RESUMEN SOBRE EL ESTUDIO

¿De qué se trata el estudio?

Este estudio trata sobre el diseño de los estudios clínicos de cáncer de páncreas, así como la manera en que las limitaciones respecto de los participantes pueden afectar a las personas de raza negra, reduciendo así la cantidad de personas que tiene acceso a estos estudios.

¿Por qué es importante este estudio?

Cuando los investigadores diseñan estudios clínicos, especifican quiénes pueden participar en ellos. Las características que una persona debe tener (o no tener) para participar en un estudio clínico se llaman “criterios de elegibilidad”. Por ejemplo, entre éstos, podemos mencionar padecer determinado tipo de cáncer o haberse sometido (o no) a un tratamiento en particular.

Los criterios de elegibilidad son útiles para garantizar que un estudio pueda responder con precisión a preguntas sobre atención médica. Por ejemplo, en un estudio que pretende analizar si un medicamento beneficia a las personas con cáncer de páncreas, es importante que los participantes padezcan esta enfermedad. Otros criterios toman en cuenta la gravedad de la enfermedad de una persona o si está en tratamiento actualmente. Algunas condiciones consideran las dificultades que pueden presentarse debido al tratamiento investigado por el estudio clínico. Por ejemplo, si la función renal es normal o no, o si se trata de una persona embarazada o de alguien que padece una enfermedad (como insuficiencia cardíaca congestiva) que pueda afectar su capacidad para tolerar los tratamientos que se aplicarán en el estudio clínico en cuestión.

Cuando los criterios de elegibilidad son demasiado restrictivos, es posible que muchas personas que desean participar no puedan hacerlo. Algunos criterios de elegibilidad se transfieren de estudios anteriores. Todo esto puede llevar a desigualdades en el acceso a estudios clínicos para personas de poblaciones marginadas, incluidas las personas de color. Sin una diversidad adecuada de las personas participantes, el estudio no podrá identificar cómo afectarán los resultados a estos grupos infrarrepresentados. Modificar los criterios de elegibilidad para que admitan participantes más diversos significa que es más probable que los resultados de la investigación apliquen a un amplio grupo de personas.

En este estudio se planteó la pregunta de qué sucedería si los criterios de elegibilidad fueran menos restrictivos para permitir que participaran más personas. Los resultados indican que al modificar los criterios de elegibilidad estándar, los estudios clínicos serían más inclusivos. Los criterios modificados propuestos son acordes con las recomendaciones de varios grupos de expertos, tales como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y Friends of Cancer Research.

Resultados del estudio

En este estudio se analizaron expedientes médicos de personas diagnosticadas con cáncer de páncreas en el Centro Oncológico Massey de Virginia Commonwealth University. Los investigadores observaron que entre las personas tratadas en Virginia Commonwealth University Health entre 2010 y 2019, era menos probable que personas de raza negra fueran elegibles para un estudio clínico de cáncer de páncreas en comparación con personas blancas.

  • De acuerdo con los criterios de elegibilidad del estudio, 42 % de personas de raza negra no fueron elegibles para estudios clínicos, en comparación con 33 % de personas blancas.
  • Entre los factores que causaron las diferencias respecto de la elegibilidad, podemos mencionar:
    • Concentraciones bajas de albúmina (la albúmina es una proteína que ayuda a mantener los líquidos en los vasos sanguíneos para que no se filtren a otros tejidos)
    • Infección por VIH (VIH es el virus que causa SIDA)
    • Infección por hepatitis C

A veces, cuando los investigadores diseñan los estudios, optan por criterios de elegibilidad utilizados anteriormente. En este estudio, estos criterios “tradicionales” condujeron a mayores obstáculos para la inscripción de personas de raza negra en comparación con personas blancas.

Los investigadores analizaron quién habría sido elegible si se utilizaran criterios modificados con los mismos pacientes. Los criterios modificados incluyeron eliminar padecimientos que podrían controlarse médicamente, como infecciones por hepatitis C o VIH, diabetes y cánceres anteriores.  Con estos criterios modificados, demostraron que personas de raza negra podrían haber sido elegibles para estudios clínicos en la misma medida que personas blancas.

  • 27 % de personas de raza negra fueron elegibles en comparación con 25 % de personas blancas.

Cambiar los criterios de elegibilidad es una manera de aumentar la diversidad de las personas participantes en estudios clínicos de enfermedades del páncreas. De esta manera, los resultados reflejarían mejor la población actual de pacientes con cáncer de páncreas. Las restricciones comunes descritas aquí respecto de los criterios de elegibilidad para estudios clínicos de cáncer de páncreas a menudo se utilizan en otros estudios sobre el cáncer. Es probable que los resultados de este estudio sean pertinentes para otros tipos de cáncer.