Estudio: La FDA aprueba una nueva terapia dirigida para el cáncer de páncreas avanzado

RELEVANCIA

Este artículo es de mayor interés para: Personas con cáncer de páncreas avanzado, irresecable o metastásico, o con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC).

También es de interés para:

• Personas con cáncer de páncreas

Relevancia: Media-alta

Validez científica: Alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata el estudio?

El objetivo principal de este estudio fue determinar si Bizengri (zenocutuzumab-zbco), una nueva terapia dirigida, podría ayudar a las personas con cáncer de páncreas a vivir más tiempo sin que su cáncer avanzara.

Basado en los hallazgos de este estudio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó Bizengri para el tratamiento de cánceres pancreáticos que presentan un biomarcador conocido como fusión del gen NRG1. Entre las personas cuyo cáncer de páncreas tenía esta rara mutación, el tratamiento prolongó el tiempo hasta que el cáncer reapareció o empeoró.

¿Por qué es importante este estudio?

El cáncer de páncreas es difícil de diagnosticar en etapas tempranas. Los signos o síntomas no suelen aparecer en las etapas iniciales de esta enfermedad. Los síntomas del cáncer de páncreas suelen aparecer después de que el cáncer ha avanzado. La mayoría de los cánceres de páncreas se diagnostican en etapas avanzadas, frecuentemente cuando el cáncer ya se ha extendido a otras partes del cuerpo.

Una vez diagnosticado, el cáncer de páncreas es difícil de tratar. El tratamiento estándar puede incluir cirugía, radioterapia, quimioterapia o una combinación de estas. Si estos tratamientos estándar no funcionan, las terapias dirigidas como Bizengri ofrecen otra opción.

La FDA otorgó la aprobación acelerada para Bizengri para tratar a personas con cáncer de páncreas o cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés) cuyos tumores presentan una fusión NRG1 y cuya enfermedad ha empeorado a pesar de los tratamientos estándar. Las fusiones NRG1 ocurren en menos del 1% de los cánceres de páncreas, pero pueden ser difíciles de tratar cuando están presentes. Bizengri es el primer tratamiento dirigido para los cánceres con una mutación de fusión NRG1.

Resultados del estudio

La aprobación de Bizengri se basó en los resultados del ensayo eNRGy. El ensayo incluyó a 158 participantes con cánceres medibles. Todos los participantes tenían un tumor con una fusión NRG1 y un tratamiento previo para el cáncer.

Los participantes recibieron Bizengri a través de una vena (por vía intravenosa) cada dos semanas hasta que su cáncer progresó o decidieron retirarse del estudio.

Aproximadamente un tercio de todos los participantes tuvo tumores que se redujeron o dejaron de crecer durante 11 meses en promedio. A continuación se presenta un desglose para cada grupo:

• Participantes con cáncer de páncreas: El 42 % tuvo cánceres que se redujeron o dejaron de crecer, con una duración promedio de aproximadamente 7.5 meses.
• Participantes con NSCLC: Aproximadamente el 30 % tuvo cánceres que se redujeron o dejaron de crecer, con una duración promedio de casi 7 meses.
• Una persona con cáncer gástrico, una con cáncer de ovario y una con cáncer de mama tuvieron una respuesta parcial al Bizengri. Debido a que solo se incluyó a unas pocas personas con estos cánceres en este estudio, es necesario realizar más investigaciones para comprender si Bizengri puede ayudar a tratar estos cánceres.

Efectos secundarios
La mayoría de los participantes (95%) experimentaron al menos un efecto secundario que fue en su mayoría leve o menos severo (grado 1 o 2). Los efectos secundarios de grado 1 o 2 más comunes de Bizengri fueron:

• Diarrea
• Fatiga
• Náuseas
• Anemia

Aproximadamente el 7% de los participantes experimentaron efectos secundarios más severos (de grado 3 o 4), que incluyeron:

• Anemia severa
• Diarrea severa

Ninguno de estos efectos secundarios resultó en que un participante interrumpiera el tratamiento o en la muerte.

¿Qué significa esto para mí?

La aprobación de Bizengri ofrece una nueva opción de tratamiento para un pequeño subconjunto de pacientes con cáncer de páncreas que anteriormente tenían opciones limitadas. A medida que los investigadores aprenden más sobre las mutaciones tumorales en los cánceres de páncreas, los nuevos tratamientos dirigidos, como Bizengri, ofrecen opciones prometedoras.

Las pruebas de biomarcadores tumorales pueden detectar cambios en un cáncer capaces de guiar la selección del tratamiento más efectivo. No todas las pruebas de biomarcadores son iguales. Se recomienda una prueba de "secuenciación de ARN" para encontrar estas raras mutaciones tumorales de fusión NRG1. Si tiene cáncer de páncreas, consulte con su médico sobre las pruebas de biomarcadores que incluyan secuenciación de ARN para determinar si es candidato para el tratamiento con Bizengri.

Se recomienda realizar pruebas genéticas para mutaciones hereditarias en todos los pacientes con cáncer de páncreas, ya que puede ayudar a identificar a las personas que podrían ser candidatas para un inhibidor de PARP, un ensayo clínico u otras opciones de tratamiento apropiadas.

Aquí podrá encontrar más información sobre Bizengri y otras terapias dirigidas e inmunoterapias para el cáncer de páncreas.

Bibliografía

Schram A, Goto K, Kim D-W et al. Efficacy of Zenocutuzumab in NRG1 Fusion–Positive Cancer [Eficacia de Zenocutuzumab en cáncer positivo para fusión NRG1]. New England Journal of Medicine. 2025; 392:566-576.

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Publicado el 7/24/25