Estudio: Nuevo tratamiento con un medicamento oral contra el cáncer de mama avanzado
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un nuevo tratamiento con un medicamento oral contra el cáncer de mama avanzado positivo al receptor hormonal (HR+) y el cáncer de mama negativo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-). También se aprobó el uso de una prueba de sangre complementaria para ayudar a los médicos a identificar a las pacientes que se beneficiarían más con este nuevo tratamiento. (Publicado el 3/20/23)
RELEVANCIA
Este artículo es de mayor interés para: Personas con cáncer de mama avanzado HR+/HER-.
También es de interés para:
- Personas con cáncer de mama
- Personas con cáncer de mama ER/PR+
- Personas con cáncer metastásico o cáncer en etapa avanzada
Relevancia: Alta
Validez científica: Alta
Línea de tiempo: Posterior a la aprobación
RESUMEN SOBRE EL ESTUDIO
¿De qué se trata el estudio?
En este estudio se analiza el nuevo medicamento llamado Ordersu (elacestrant), que se usa como tratamiento contra el cáncer de mama metastásico HR+/HER2-. Orserdu es un tipo de medicamento de terapia hormonal que se conoce como degradador selectivo de los receptores de estrógeno (SERD). Los investigadores estudiaron qué tan bien funcionaba el SERD para tratar a las personas con cáncer de mama avanzado cuyo cáncer empeoró después de recibir el tratamiento estándar.
¿Por qué es importante este estudio?
Porque las personas con cáncer de mama HR+/HER2- cuya enfermedad empeora después del tratamiento no tienen muchas opciones de tratamiento a su alcance. El estudio de investigación EMERALD mostró que un nuevo SERD llamado Orserdu (elacestrant) aumenta de forma importante la supervivencia sin progresión (es decir, el tiempo hasta que el cáncer se vuelve a presentar o empeora) en personas que han recibido hasta dos tipos de tratamientos previos.
Durante este estudio, se utilizó una prueba de sangre para analizar un marcador tumoral conocido como ESR1. El marcador ESR1 se presenta en tipos de cáncer que ya no responden al tratamiento con un tipo de terapia hormonal conocido como inhibidores de la aromatasa (AI).
Con base en los resultados de este estudio, la FDA aprobó el medicamento Orserdu como tratamiento contra el cáncer de mama HR+/HER2-. La FDA también aprobó una prueba de sangre complementaria llamada Guardant360 CDx que sirve para analizar las mutaciones tumorales en el gen ESR1. Las personas con una mutación tumoral en el gen ESR1 se benefician del tratamiento con Orserdu.
Resultados del estudio
El estudio clínico EMERALD fue un estudio extenso mundial que analizó qué tan bien funcionaba el medicamento Orserdu para tratar a personas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- cuya enfermedad empeoró después de recibir tratamiento de primera o segunda línea con terapia hormonal y un inhibidor de CDK4/6. Las participantes recibieron un inhibidor de CDK4/6 y terapia hormonal durante más de 18 meses antes de ser asignadas al tratamiento con Orserdu o con terapia hormonal.
Resultados de las participantes
- Se eligieron de forma aleatoria 239 participantes para recibir Orserdu y 238 participantes para recibir terapia hormonal estándar.
- Las participantes presentaron intervalos más largos de supervivencia sin progresión con Orserdu en comparación con las pacientes que recibieron terapia hormonal.
- En ambos grupos se observaron resultados favorables con un tratamiento previo más largo con un inhibidor de CDK4/6 y terapia hormonal.
Supervivencia sin progresión de las participantes
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Tiempo del tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 y terapia hormonal |
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| 6 meses de tratamiento previo | 12 meses de tratamiento previo | 18 meses de tratamiento previo | |
| Orserdu* | 2.8 meses | 3.8 meses | 5.5 meses |
| Terapia hormonal** | 1.9 meses | 1.9 meses | 3.3 meses |
Resultados de las participantes con mutaciones tumorales en el gen ESR1
- Las participantes se sometieron a una prueba de sangre para detectar mutaciones tumorales en el gen ESR1. Más o menos la mitad de las participantes (228) tuvieron una mutación en el gen ESR1.
- De las participantes con mutaciones tumorales en el gen ESR1 que recibieron tratamiento previo durante al menos 12 meses, la enfermedad en quienes recibieron terapia hormonal empeoró aproximadamente 2 meses después, en tanto que en quienes recibieron Orserdu su cáncer empeoró aproximadamente 9 meses después.
Supervivencia sin progresión de las participantes con una mutación en el gen ESR1
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Tiempo del tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 y terapia hormonal |
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| 6 meses de tratamiento previo | 12 meses de tratamiento previo | 18 meses de tratamiento previo | |
| Orserdu* | 4.1 meses | 8.6 meses | 8.6 meses |
| Terapia hormonal** | 1.9 meses | 1.9 meses | 2.1 meses |
Estos primeros resultados indican que Orserdu puede aumentar la supervivencia en general en comparación con el plan de tratamiento pero los resultados de supervivencia finales en general no están disponibles.
Efectos secundarios
La mayoría de las participantes presentaron efectos secundarios independientemente del tipo de tratamiento que recibieron. Los efectos secundarios más comunes con Orserdu fueron náuseas, fatiga, falta de apetito y dolor en articulaciones.
| Efectos secundarios | Orserdu | Terapia hormonal |
| Cualquiera | 92 % | 86 % |
| Náuseas | 35 % | 19 % |
| Fatiga | 19 % | 19 % |
| Falta de apetito | 15 % | 9 % |
| Dolor en articulaciones | 14 % | 16 % |
Contexto
Han pasado casi 20 años desde que el SERD fulvestrant se aprobó para tratar a personas con cáncer de mama metastásico HR+.
Orserdu es el primer SERD oral que ha demostrado mejorar la supervivencia sin progresión en comparación con el plan de tratamiento en las personas con cáncer de mama avanzado. Orserdu es un medicamento oral, que es más fácil de tomar que fulvestrant, el cual es un medicamento que se administra mediante inyección.
