Actualización: Boletín de la FDA: Actualizaciones sobre el tratamiento contra el cáncer de próstata metastásico

RELEVANCIA

Este artículo es de mayor interés para: Personas con cáncer de próstata metastásico.

También es de interés para:

• Personas con cáncer de próstata

Relevancia: Alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata esta actualización?

La FDA aprobó dos nuevos medicamentos, Akeega y Nubeqa, para tratar el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración. Este tipo de cáncer de próstata se ha propagado más allá de la próstata, pero todavía responde al tratamiento que disminuye las hormonas (también llamado terapia de privación de andrógenos o ADT). A continuación se describe Akeega; Nubeqa se describe en la siguiente sección.

Akeega

Akeega es un tratamiento farmacológico que combina dos medicamentos: Zejula (niraparib) y Zytiga (abiraterona). Zejula es un tipo de medicamento para terapia dirigida conocido como inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa] (PARP, por sus siglas en inglés). Zytiga (también disponible en versión genérica con varios nombres comerciales) puede retrasar el crecimiento de los tumores de próstata al bloquear ciertas hormonas en el cuerpo.

Akeega fue aprobado originalmente en 2023 para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en personas con una mutación tumoral en los genes BRCA1 o BRCA2. En la actualidad, Akeega también está aprobado para tratar el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm) en personas que tienen una mutación tumoral en el gen BRCA2. (Existe una prueba aprobada por la FDA que puede analizar los tumores para detectar mutaciones en el gen BRCA2). Como parte del tratamiento, Akeega se toma junto con prednisona, un tipo de esteroide.

¿Por qué es importante esta actualización?

La ampliación de la aprobación de Akeega añade una opción de tratamiento para las personas que tienen cáncer de próstata metastásico sensible a la castración con una mutación en el gen BRCA2.

La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se basó en los resultados del estudio clínico AMPLITUDE. Los participantes del estudio que recibieron Akeega tuvieron más tiempo antes de que su cáncer creciera, según estudios de imagen (supervivencia sin progresión radiográfica), en comparación con quienes recibieron un placebo. Ambos grupos también recibieron prednisona y un medicamento para disminuir los niveles de testosterona. Los investigadores continúan recopilando datos sobre la supervivencia general y, aunque las tendencias iniciales son alentadoras, aún no se ha confirmado un beneficio en la supervivencia.

Los posibles efectos secundarios incluyen:

• Recuento bajo de glóbulos blancos y rojos
• Disminución de los niveles de potasio, lo que puede afectar los nervios, los músculos y el ritmo cardíaco
• Retención de líquidos
• Problemas cardíacos o cardiovasculares
• Problemas del hígado
• Disminución de las hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
• Niveles bajos de azúcar en la sangre
• Mayor riesgo de fracturas óseas

Se han reportado efectos secundarios raros pero graves, incluyendo ciertos trastornos de la sangre o de la médula ósea. En los estudios clínicos también se observaron casos muy raros de inflamación cerebral reversible. Su equipo médico vigilará de cerca estos posibles efectos.

¿Qué significa esto para mí?

Si le diagnostican cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm), su médico puede solicitar una prueba para determinar si Akeega podría ser una opción de tratamiento para usted. En algunas personas, Akeega puede prolongar el tiempo antes de que el cáncer crezca. Si recibe tratamiento con Akeega, considere hablar con su equipo médico sobre los posibles efectos secundarios, las formas de prevenirlos o manejarlos y cómo pueden afectar su calidad de vida.

Bibliografía

FDA approves niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for BRCA2-mutated metastatic castration-sensitive prostate cancer [La FDA aprueba niraparib y acetato de abiraterona más prednisona como tratamiento contra el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración con mutación en el gen BRCA2]. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Fecha de publicación: 12 de diciembre de 2025. Fecha de acceso: 15 de enero de 2026

En fechas recientes, la FDA aprobó Nubeqa (darolutamida), un tratamiento para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm). Nubeqa es un tipo de terapia hormonal conocida como inhibidor del receptor de andrógeno. Nubeqa fue aprobado originalmente para tratar el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. Anteriormente, en el contexto del cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm), Nubeqa sólo estaba aprobado cuando se utilizaba junto con quimioterapia (docetaxel). En la actualidad, los hombres pueden tomar Nubeqa con el tratamiento hormonal estándar sin necesidad de quimioterapia.

¿Por qué es importante esta actualización?

Esta aprobación ofrece una opción adicional de tratamiento para los hombres que no necesitan o no toleran la quimioterapia. Nubeqa puede ayudar a frenar el crecimiento y la propagación del cáncer de próstata, prolongando el tiempo durante el cual la enfermedad permanece bajo control. Tener más tiempo antes de que el cáncer empeore puede ayudar a los hombres a mantenerse activos, preservar su calidad de vida y planificar futuras opciones de tratamiento.

El estudio que propició la aprobación:
La aprobación de Nubeqa se basó en el estudio ARANOTE, que incluyó a 669 hombres con CPSCm. Todos los participantes del estudio recibieron terapia hormonal (ADT).

• Grupo 1: Recibió Nubeqa + terapia hormonal
• Grupo 2: Recibió placebo (sin medicamento activo) + terapia hormonal

Lo que encontró el estudio:

• Los hombres que tomaron Nubeqa pasaron mucho más tiempo antes de que las pruebas de imagen mostraran que el cáncer estaba empeorando.
• En el momento de este estudio, el cáncer aún no había progresado en muchos de los hombres que tomaban Nubeqa, mientras que en el grupo que recibió placebo el cáncer empeoró en aproximadamente 25 meses.
• Al momento del estudio, la supervivencia general (vivir más tiempo) no fue significativamente diferente entre los dos grupos, pero los resultados mostraron un retraso claro en la progresión de la enfermedad en quienes tomaron Nubeqa.

Efectos secundarios comunes:

Los efectos secundarios fueron, en general, similares a los que ya se conocían con Nubeqa, y la mayoría de los hombres lo toleraron bien. Los posibles efectos secundarios y riesgos incluyen:

• Problemas cardíacos (como disminución del flujo sanguíneo al corazón)
• Convulsiones (raras)
• Riesgos para un bebé en gestación si se toma durante el embarazo (se deben tomar precauciones si la pareja puede quedar embarazada)
• Nubeqa, al igual que otros tratamientos hormonales, puede afectar la fertilidad, de forma temporal o permanente

¿Qué significa esto para mí?

Si tiene cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm), esta nueva aprobación de la FDA significa que ahora podría tener la opción de recibir tratamiento con Nubeqa sin quimioterapia.

Nubeqa combinado con terapia hormonal puede ayudar a frenar el crecimiento y la propagación del cáncer, lo que podría mantener la enfermedad bajo control durante más tiempo. Este retraso en la progresión de la enfermedad puede permitirle mantenerse activo, preservar su calidad de vida y planificar futuros tratamientos.

Bibliografía

FDA approves darolutamide for metastatic castration-sensitive prostate cancer [La FDA aprueba darolutamida para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración]. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 3 de junio de 2025.

Saad F, Vjaters E, Shore ND, y cols. Efficacy and safety of darolutamide plus androgen-deprivation therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer from the phase III ARANOTE trial [Eficacia y seguridad de darolutamida más terapia de privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas: resultados del ensayo clínico de fase III ARANOTE]. Journal of Clinical Oncology. 2024;42(36):4271–4281.

¿De qué se trata esta actualización?

Pluvicto es un medicamento que se dirige a las células del cáncer de próstata que tienen un biomarcador llamado PSMA (antígeno de membrana específico de la próstata) y administra radiación directamente a estas células.  Se utiliza para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

Pluvicto fue aprobado originalmente en 2022 para pacientes que ya habían recibido medicamentos antiandrógenos y quimioterapia. En marzo de 2025, la FDA amplió su uso para incluir a pacientes que han sido tratados con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos antes de la quimioterapia, lo que permite acceder antes a esta terapia de radiación dirigida.

¿Por qué es importante esta actualización?

 Proporciona una nueva opción de tratamiento para los hombres con CPRCm positivo para PSMA en etapas más tempranas de su tratamiento. Pluvicto administra radiación directamente a las células cancerosas, ayudando a destruir o dañar las células tumorales, mientras reduce la exposición de los tejidos sanos en comparación con la quimioterapia tradicional.

Efectos secundarios comunes:

Los pacientes pueden experimentar efectos secundarios, la mayoría manejables, que pueden incluir:

• Fatiga
• Náuseas
• Boca seca
• Recuentos sanguíneos bajos (como anemia, glóbulos blancos bajos o plaquetas bajas)
• Cambios en la función de los riñones o el hígado (su médico llevará a cabo el monitoreo)

¿Qué significa esto para mí?

Si tiene cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), su médico puede solicitar una tomografía PET con PSMA para determinar si Pluvicto podría ser una opción de tratamiento para usted. Si su cáncer de próstata expresa PSMA, Pluvicto puede ofrecer una opción de tratamiento dirigido más temprana en su proceso terapéutico, lo que podría retrasar la necesidad de quimioterapia.

Bibliografía

FDA expands Pluvicto's prostate cancer indication [La FDA amplía la indicación de Pluvicto como tratamiento contra el cáncer de próstata]. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Publicado el 28 de marzo de 2025. Fecha de acceso: 9 de septiembre de 2025.

FDA expands Pluvicto indication for earlier use in patients with prostate cancer [La FDA amplía el uso de Pluvicto para pacientes con cáncer de próstata en etapas iniciales]. Healio. Publicado el 28 de marzo de 2025. Fecha de acceso: 9 de septiembre de 2025.  

Pluvicto (lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan) [prescribing information] [Pluvicto (lutecio Lu-177 vipivotida tetraxetan) [información de prescripción]]. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Publicado en 2025. Fecha de acceso: 9 de septiembre de 2025.