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Estudio: Los resultados del cáncer de mama mejoraron con un tratamiento específico

Los resultados de este estudio demostró que las personas con cáncer de mama metastásico HR+ y HER2- que recibieron un tratamiento oral con un medicamento conocido como inhibidor de CDK4/6 en combinación con terapia hormonal presentaron mejores resultados que las personas que recibieron sólo el tratamiento con terapia hormonal. La combinación de medicamentos mejoró la supervivencia sin progresión (es decir, el tiempo que pasó antes de que el cáncer empeorara o reapareciera). Después de seis años de tratamiento, la supervivencia general también mejoró en las personas que recibieron esta combinación de medicamentos en comparación con aquellas que sólo recibieron la terapia hormonal. (Publicado el 5/4/2023)

PUBLISHED: 5/04/2023

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Los resultados del cáncer de mama mejoraron con un tratamiento específico

RELEVANCIA

Este artículo es de mayor interés para: Personas con cáncer de mama avanzado HR+ y HER2-.

También es de interés para:

  • Personas con cáncer de mama ER/PR+
  • Personas con cáncer metastásico o cáncer en etapa avanzada

Relevancia: Alta

Validez científica: Media-alta

Línea de tiempo: Posterior a la aprobación

Detalles de calificación de relevancia

¿De qué se trata el estudio?

Un gran estudio de investigación conocido como PALOMA-3 analizo que tan bien funciona un medicamento llamado Ibrance (palbociclib) cuando se combina con terapia hormonal (fulvestrant) para personas con cáncer de mama metastático que era sensible a las hormonas (HR-positivo).

En 2019, los investigadores compartieron los primeros resultados del estudio, que parecían mostrar que algunas personas que recibieron tratamiento hormonal solo. Sin embargo, estos resultados eran demasiado pronto para que los investigadores pudieran decir con certeza que la combinación de medicamentos funciono mejor que la terapia hormonal sola.

Este informe de seguimiento de 2022 analizo la supervivencia general (cuanto vivieron los participantes) durante un periodo de tiempo mas largo. El informe también analizo si algunos grupos de personas se beneficiaron más de la combinación de medicamentos.

¿Por qué es importante este estudio?

Los primeros resultados del estudio PALOMA-3 indican que en general las participantes que recibieron Ibrance más fulvestrant sobrevivieron más tiempo que aquellas pacientes que recibieron el tratamiento sólo con fulvestrant. En 2019, los primeros resultados mostraron que algunas participantes presentaron un mejor nivel de supervivencia general, pero estos resultados no fueron estadísticamente importantes. En este estudio de seguimiento se analizó la supervivencia general durante un tiempo más largo. También se analizó cuáles subgrupos de participantes se beneficiaron más del tratamiento con la combinación de medicamentos.

Resultados del estudio

Los investigadores estudiaron los resultados de las participantes y de los diferentes subgrupos de participantes.

Participantes

A los seis años, la supervivencia general continuó siendo mejor para las participantes que recibieron Ibrance más fulvestrant en comparación con quienes sólo recibieron fulvestrant:

  • 35 meses para las personas con Ibrance más fulvestrant
  • 28 meses para las personas sólo con fulvestrant

Si bien la combinación de fulvestrant más Ibrance mejoró la supervivencia general, la diferencia —siete meses de vida adicionales a los seis años— no fue estadísticamente importante. (La supervivencia general informada en 2019 fue la misma en ambos grupos).

*estadísticamente importante
Supervivencia general
  sólo fulvestrant Ibrance más fulvestrant
Grupo completo 28 meses 35 meses
Sin quimioterapia 30 meses 40 meses*

Beneficio para las participantes que no recibieron tratamiento previo con quimioterapia
Las personas que no se habían sometido a quimioterapia antes de recibir tratamiento con Ibrance más fulvestrant a los 6 años presentaron un nivel de supervivencia general de 40 meses, en comparación con 30 meses para las personas tratadas sólo con fulvestrant, lo cual representa una diferencia de 10 meses.  Este resultado fue estadísticamente importante.

Nota: La FDA publicó una alerta de seguridad el 13 de septiembre de 2019, indicando que Ibrance (palbociclib), Kisqali (ribociclib) y Verzenio (abemaciclib) pueden causar una rara pero grave inflamación en los pulmones.

¿Qué significa esto para mí?

Si usted tiene cáncer de mama metastásico HR+ y HER2-, el tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 como Ibrance combinado con fulvestrant puede ser una opción de tratamiento. La combinación de Ibrance más fulvestrant aumenta el tiempo antes de que el cáncer de mama metastásico regrese o empeore en comparación sólo con el fulvestrant. Si bien la investigación indica que esta combinación de medicamentos puede aumentar la supervivencia general, los resultados no son estadísticamente importantes.  

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Preguntas que debe plantear a su médico
Preguntas que debe plantear a su médico

  • ¿Qué tratamiento o terapias son las mejores en mi caso?
  • ¿Debo considerar el tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 contra el cáncer de mama metastásico?
  • ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría experimentar con el inhibidor de CDK4/6?
  • ¿Debería hacerme una prueba de marcadores tumorales?
  • ¿Hay estudios clínicos adecuados para mí que acepten a participantes con cáncer de mama metastásico?

Directrices
Directrices

La Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) es un grupo nacional de expertos que elabora directrices para el tratamiento del cáncer. Las directrices de la NCCN para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico ER+ incluyen las siguientes:

  • Pruebas genéticas:
    • Las personas diagnosticadas con cáncer de mama metastásico cumplen con las directrices sobre asesorías y pruebas genéticas. 

La NCCN menciona los siguientes tratamientos que considera preferidos contra el cáncer de mama metastásico ER+ y HER2-:

  • Terapia selectiva para personas con mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2:
    • La NCCN menciona Olaparib (Lynparza) o Talazoparib (Talzenna) para tratar a personas con mutaciones hereditarias en los genes BRCA1 o BRCA2. 
  • Terapia de primera línea
    • La NCCN menciona que considera preferida la combinación de tratamiento de terapia hormonal (inhibidores de la aromatasa o Fulvestrant) más terapia selectiva con un inhibidor de CDK4/6:
      •  abemaciclib (Verzenio), palbocicib (Ibrance) o ribociclib (Kisqali). 
  • Para las terapias de segunda, tercera o más líneas, la NCCN recomienda las siguientes terapias selectivas o combinaciones como tratamientos preferidos:
    • una combinación de terapia hormonal (inhibidores de la aromatasa o Fulvestrant) más terapia selectiva con un inhibidor de CDK4/6 para las personas que no han recibido tratamiento anterior con un inhibidor de CDK4/6
    • trastuzumab deruxtecan (c) para las personas con tumores HER2 bajo (HER2 1+ o HER2 2+), que recibieron quimioterapia en la etapa metastásica y que su cáncer ya no responde a la terapia hormonal 
    • apelisib (Piqray) para tipos de cáncer que dan positivo para una mutación en el gen PIK3CA
    • una combinación de everolimus (Affinitor) y terapia hormonal
    • solamente terapia hormonal
    • sacituzumab govitecán-hziy (trodelvy) para TNBC después de al menos dos tratamientos anteriores, con al menos una terapia de primera línea para cáncer metastásico. También para tipos de cáncer HR+ y HER2- después del tratamiento anterior incluyendo terapia hormonal, un inhibidor de CDK4/6 y al menos una terapia de primera y segunda línea de quimioterapia (incluyendo un taxano).

actualizado: 03/06/2023

Detalles de la calificación del estudio

Pertinencia:

  • Los resultados de este estudio clínico son de importancia para personas con cáncer de mama metastásico. 
  • En la actualidad, palbociclib cuenta con la aprobación de la FDA para usarse con fulvestrant con base en la mejoría de la supervivencia sin progresión (resultados iniciales). Si bien la supervivencia general no fue estadísticamente diferente entre quienes recibieron los medicamentos combinados en comparación con quienes recibieron sólo fulvestrant, la supervivencia fue de importancia clínica y con tendencia a aumentarse en general.

 Validez científica:

  • Este es un estudio prospectivo, bien controlado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con seguimiento a largo plazo.
  • El análisis es sólido y las conclusiones están justificadas. Los autores del estudio proporcionan contexto para sus resultados e interpretación, en específico sobre la supervivencia general. Los autores destacaron la importancia clínica del aumento en la supervivencia general. Sin embargo, la falta de importancia estadística significa que el aumento se puede deber a la casualidad y no es repetible o puede representar una diferencia muy pequeña. Este estudio no logra distinguir cuál de esas causas es la más probable.

 Periodo de investigación:

  • El uso del inhibidor de CDK4/6 es un tratamiento de referencia para las personas con cáncer de mama avanzado HR+ y HER2-. Ibrance es uno de los tres inhibidores de CDK4/6 aprobados.