Estudio: Los resultados del cáncer de mama mejoraron con un tratamiento específico

ÍNDICE

RESUMEN SOBRE EL ESTUDIO
¿De qué se trata el estudio?

El extenso estudio clínico PALOMA-3 demostró que el inhibidor de CDK4/6 Ibrance (palbociclib) combinado con fulvestrant (un tipo de terapia hormonal comercializado bajo el nombre Faslodex) mejoró la supervivencia sin progresión (es decir, el tiempo que las pacientes viven sin que el cáncer empeore o avance) en comparación con el tratamiento sólo con fulvestrant. Informamos los resultados iniciales aquí. El estudio continúa dando seguimiento a las pacientes. Esta actualización analiza la supervivencia general en las participantes del estudio PALOMA-3 después de seis años de seguimiento.

¿Por qué es importante este estudio?

Los primeros resultados del estudio PALOMA-3 indican que en general las participantes que recibieron Ibrance más fulvestrant sobrevivieron más tiempo que aquellas pacientes que recibieron el tratamiento sólo con fulvestrant. En 2019, los primeros resultados mostraron que algunas participantes presentaron un mejor nivel de supervivencia general, pero estos resultados no fueron estadísticamente importantes. En este estudio de seguimiento se analizó la supervivencia general durante un tiempo más largo. También se analizó cuáles subgrupos de participantes se beneficiaron más del tratamiento con la combinación de medicamentos.

Resultados del estudio

Los investigadores estudiaron los resultados de las participantes y de los diferentes subgrupos de participantes.

Participantes

A los seis años, la supervivencia general continuó siendo mejor para las participantes que recibieron Ibrance más fulvestrant en comparación con quienes sólo recibieron fulvestrant:

• 35 meses para las personas con Ibrance más fulvestrant
• 28 meses para las personas sólo con fulvestrant

Si bien la combinación de fulvestrant más Ibrance mejoró la supervivencia general, la diferencia —siete meses de vida adicionales a los seis años— no fue estadísticamente importante. (La supervivencia general informada en 2019 fue la misma en ambos grupos).

Beneficio para las participantes que no recibieron tratamiento previo con quimioterapia
Las personas que no se habían sometido a quimioterapia antes de recibir tratamiento con Ibrance más fulvestrant a los 6 años presentaron un nivel de supervivencia general de 40 meses, en comparación con 30 meses para las personas tratadas sólo con fulvestrant, lo cual representa una diferencia de 10 meses.  Este resultado fue estadísticamente importante.

Fortalezas y limitaciones

Fortalezas:

• Esta actualización dio seguimiento a las pacientes durante dos años más. La información recolectada a largo plazo puede confirmar qué tan bien funcionó el tratamiento con medicamentos combinados en las participantes que lo recibieron. Algunas veces, el seguimiento a largo plazo también puede dar a conocer efectos secundarios adicionales o interacciones con otros tratamientos.
• Este es el primer estudio en analizar si las mutaciones tumorales circulantes pueden ayudar a identificar a aquellas personas que se beneficiarían principalmente de tomar el inhibidor de CDK4/6 (Ibrance).

Limitaciones:

• En los estudios donde las participantes vivían más tiempo, es más difícil demostrar que el tratamiento mejoró de manera importante su supervivencia general. En este estudio, los investigadores todavía no saben si la tendencia de una mejora en la supervivencia general de las participantes que recibieron Ibrance más fulvestrant se debió al tratamiento, algún otro factor o casualidad.
• Dado que los investigadores estudiaron a un grupo pequeño de participantes en subgrupos (quimioterapia y ADN tumoral circulante), no obtuvieron suficientes datos para concluir que la mejoría en la supervivencia general se debió al tratamiento más que a la casualidad.

Contexto

Varios estudios demostraron que los inhibidores de CDK4/6 palbociclib (Ibrance), ribociclib (Kisquali) y abemaciclib (Verzenio) aumentaron el nivel de supervivencia en las personas con cáncer de mama avanzado HR+ y HER2-. En el estudio MONACH2 se observó una supervivencia general mayor con abemaciclib y con ribociclib en el estudio MONALEESA-3 (participantes que no recibieron quimioterapia en ningún estudio).

• En el estudio MONARCH-2 de 4 años, la supervivencia general fue de:
  • 47 meses con abemaciclib más fulvestrant
  • 37 meses sólo con fulvestrant
• En el estudio MONALEESA-3 de 4 años y medio, la supervivencia general fue de:
  • 54 meses con ribociclib más fulvestrant
  • 42 meses sólo con fulvestrant 

Sin embargo, nunca se ha realizado una comparación directa de estos tres inhibidores de CDK4/6. Estos tres inhibidores de CDK4/6 cuentan con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para personas posmenopáusicas. En la actualidad, Ibrance es el único inhibidor de CDK4/6 que cuenta con la aprobación para uso en mujeres peri menopáusicas o premenopáusicas. 

Nota: La FDA publicó una alerta de seguridad el 13 de septiembre de 2019, indicando que Ibrance (palbociclib), Kisqali (ribociclib) y Verzenio (abemaciclib) pueden causar una rara pero grave inflamación en los pulmones.

¿Qué significa esto para mí?

Si usted tiene cáncer de mama metastásico HR+ y HER2-, el tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 como Ibrance combinado con fulvestrant puede ser una opción de tratamiento. La combinación de Ibrance más fulvestrant aumenta el tiempo antes de que el cáncer de mama metastásico regrese o empeore en comparación sólo con el fulvestrant. Si bien la investigación indica que esta combinación de medicamentos puede aumentar la supervivencia general, los resultados no son estadísticamente importantes.  

Bibliografía

Cristofanilli M, Rugo HS, Im SA, y cols. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Women with HR+/HER2- ABC: Updated Exploratory Analyses of PALOMA-3, a Double-blind, Phase III Randomized Study. Clin Cancer Res. Agosto de 2022 15;28(16):3433-3442.

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